Нормативна база

Лікарські засоби

Інші розділи

Зворотній зв'язок

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів

№ 593; прийнятий: 12-07-2013; чинний
Видавник: Міністерство охорони здоров'я України
Тип документа: Наказ, Перелік


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

12.07.2013 № 593

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.

МіністрР. Богатирьова

Додаток 1

до наказу Міністерства охорони

здоров'я України

12.07.2013 № 593

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№ з/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
1.ВАНКОМІЦИН - МІП 1000 МГпорошок для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1, № 5 в пачціМІП Фарма ГмбХНімеччинаВиробництво, первинне та вторинне пакування: ХІКМА ІТАЛІЯ С.П.А., Італія. Вторинне пакування, відповідальний за випуск: Хефасаар Хім.-фарм. Фабрика ГмбХ, НімеччинаІталія / Німеччинареєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13112/01/02
2.ВАНКОМІЦИН - МІП 500 МГпорошок для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1, № 5 в пачціМІП Фарма ГмбХНімеччинаВиробництво, первинне та вторинне пакування: ХІКМА ІТАЛІЯ С.П.А., Італія. Вторинне пакування, відповідальний за випуск: Хефасаар Хім.-фарм. Фабрика ГмбХ, НімеччинаІталія / Німеччинареєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13112/01/01
3.ДЕРЕВІЮ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙгустий екстракт (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських формПублічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"Україна, м. Київ, вул. МируПублічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"Україна, м. Київреєстрація на 5 років--UA/13108/01/01
4.ЕЛОНВАрозчин для ін'єкцій по 100 мкг/0,5 мл по 0,5 мл № 1 у попередньо наповнених шприцах з стерильними ін'єкційними голкамиШерінг-Плау Сентрал Іст АГШвейцаріяН.В.Органон, Нідерланди / Органон (Ірландія) Лтд, Ірландія; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, НімеччинаНідерланди / Ірландія / Німеччинареєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13125/01/01
5.ЕЛОНВАрозчин для ін'єкцій по 150 мкг/0,5 мл по 0,5 мл № 1 у попередньо наповнених шприцах з стерильними ін'єкційними голкамиШерінг-Плау Сентрал Іст АГШвейцаріяН.В.Органон, Нідерланди / Органон (Ірландія) Лтд, Ірландія; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, НімеччинаНідерланди / Ірландія / Німеччинареєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13125/01/02
6.КЛОБЕСКІНкрем 0,05 % по 25 г у тубах № 1Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. ХарківТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. Харківреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13134/01/01
7.СЕРВОНЕКС -®таблетки, вкриті оболонкою, 5 мг № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3) у блістеріКУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.ІндіяКУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.Індіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13114/01/01
8.СЕРВОНЕКС -®таблетки, вкриті оболонкою, 10 мг № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3) у блістеріКУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.ІндіяКУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.Індіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13114/01/02
9.ТЕЙКОПЛАНІНпорошок (субстанція) в алюмінієвих барабанах для виробництва стерильних лікарських формТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"Україна, Київська обл., м. БориспільДонкук Фармасьютікал Ко., Лтд.Кореяреєстрація на 5 років--UA/13111/01/01
10.ЦЕЛЕКОКСИБпорошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських формТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. ХарківМайкро Лебс ЛімітедІндіяреєстрація на 5 років--UA/13109/01/01

Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції Л. Коношевич

Додаток 2

до наказу Міністерства охорони

здоров'я України

12.07.2013 № 593

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№ з/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
1.L-ЦЕТ -®таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерахКУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.ІндіяКУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.Індіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення написання адреси виробника у відповідність до висновку (GMP); зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна адреси заявника; зміни у специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобубез рецептапідлягаєUA/8612/01/01
2.АЗОТУ ЗАКИСгаз у металевих балонах під тиском 50 атмТОВ "Стирол- біофарм"Україна, Донецька обл., м. ГорлівкаТОВ "Стирол- біофарм"Україна, Донецька обл., м. Горлівкаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до аналогічного препаратудля застосування тільки у стаціонаріне підлягаєUA/5158/01/01
3.АЛЬКА-ПРИМ -®таблетки шипучі № 2 х 1, № 2 х 5 у стрипахФармацевтичний завод "Польфарма" С.А.ПольщаФармацевтичний завод "Польфарма" С.А.Польщаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від нового виробника; зміна назви виробника активної субстанції; зміна якісного складу первинної упаковки; зміна специфікації та методу випробування готового лікарського засобубез рецептапідлягаєUA/8237/01/01
4.АМІАКУ РОЗЧИН 10 %розчин для зовнішнього застосування 10 % по 40 мл у флаконі в пачці або без пачкиПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"Україна, м. ЗапоріжжяПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"Україна, м. Запоріжжяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника/заявника; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення умов зберігання у відповідність до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; приведення назви лікарської форми до пропису, затвердженого наказом МОЗ України № 949 від 26.11.2012 р.; викладення розділу "Склад" у відповідність до пропису, затвердженого наказом МОЗ України № 949 від 26.11.2012 р.без рецептапідлягаєUA/0138/01/01
5.АТОРИСтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерахКРКА, д.д., Ново местоСловеніяКРКА, д.д., Ново местоСловеніяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакотерапевтична група", "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості"за рецептомне підлягаєUA/5302/01/02
6.АТОРИСтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерахКРКА, д.д., Ново местоСловеніяКРКА, д.д., Ново местоСловеніяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакотерапевтична група", "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості"за рецептомне підлягаєUA/5302/01/03
7.АТОРИСтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерахКРКА, д.д., Ново местоСловеніяКРКА, д.д., Ново местоСловеніяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакотерапевтична група", "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості"за рецептомне підлягаєUA/8671/01/01
8.БІ-ПРЕСТАРІУМ -® 5 МГ/5 МГтаблетки 5 мг/5 мг № 30 у контейнерах для таблетокЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'ЄФранціяЛабораторії Серв'є Індастрі, Франція / Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія / АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, ПольщаФранція / Ірландія / Польщаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ "Умови зберігання", приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату відповідно до оновленої короткої характеристики лікарського засобу; зміни розміру серії активної субстанції; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; приведення адреси виробника до сертифіката GMP (зміни місця виробництва не відбулось); уточнення назви (транслітерація) та зміна місцезнаходження заявника; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанціїза рецептомне підлягаєUA/8748/01/01
9.БІ-ПРЕСТАРІУМ -® 5 МГ/10 МГтаблетки 5 мг/10 мг № 30 у контейнерах для таблетокЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'ЄФранціяЛабораторії Серв'є Індастрі, Франція / Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія / АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, ПольщаФранція / Ірландія / Польщаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ "Умови зберігання", приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату відповідно до оновленої короткої характеристики лікарського засобу; зміни розміру серії активної субстанції; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; приведення адреси виробника до сертифіката GMP (зміни місця виробництва не відбулось); уточнення назви (транслітерація) та зміна місцезнаходження заявника; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанціїза рецептомне підлягаєUA8748/01/02
10.БІ-ПРЕСТАРІУМ -® 10 МГ/10 МГтаблетки 10 мг/10 мг № 30 у контейнерах для таблетокЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'ЄФранціяЛабораторії Серв'є Індастрі, Франція / Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія / АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, ПольщаФранція / Ірландія / Польщаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ "Умови зберігання", приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату відповідно до оновленої короткої характеристики лікарського засобу; зміни розміру серії активної субстанції; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; приведення адреси виробника до сертифіката GMP (зміни місця виробництва не відбулось); уточнення назви (транслітерація) та зміна місцезнаходження заявника; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанціїза рецептомне підлягаєUA8748/01/04
11.БІ-ПРЕСТАРІУМ -® 10 МГ/5 МГтаблетки 10 мг/5 мг № 30 у контейнерах для таблетокЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'ЄФранціяЛабораторії Серв'є Індастрі, Франція / Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія / АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, ПольщаФранція / Ірландія / Польщаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ "Умови зберігання", приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату відповідно до оновленої короткої характеристики лікарського засобу; зміни розміру серії активної субстанції; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; приведення адреси виробника до сертифіката GMP (зміни місця виробництва не відбулось); уточнення назви (транслітерація) та зміна місцезнаходження заявника; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанціїза рецептомне підлягаєUA8748/01/03
12.БУПІНЕКАЇНрозчин для ін'єкцій по 5 мл в ампулах № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) в касеті в пачціПублічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"Україна, м. КиївПублічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції вихідного від уже затвердженого виробника; зміна назви виробника активної субстанції Адреналін; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, (допоміжна речовина); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до висновку КЕГ та короткої характеристики препарату; зміни у специфікації вхідного контролю та методів контролю якості активної субстанції; зміни в специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобуза рецептомне підлягаєUA/8379/01/01
13.ЕХІНАЦЕЇ НАСТОЙКАнастойка по 50 мл у флаконах у пачці або без пачкиПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"Україна, м. ЗапоріжжяПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"Україна, м. Запоріжжяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації та методів випробувань готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання" методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004без рецептапідлягаєUA/0363/01/01
14.ЗАСПОКІЙЛИВИЙ ЗБІРзбір по 50 г у пачці з внутрішнім пакетомПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"Україна, м. ЗапоріжжяПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"Україна, м. Запоріжжяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004 "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; уточнення назви діючої речовини; зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу; зміна назви заявника; вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобубез рецептапідлягаєUA/2125/01/01
15.ЗАСПОКІЙЛИВИЙ ЗБІР № 2збір по 50 г або по 75 г у пачці з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті № 20 у пачціПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"Україна, м. ЗапоріжжяПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"Україна, м. Запоріжжяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виду упаковки; зміна назви заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти"; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення умов зберігання готового препарату до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; доповнення розділу "Склад" зазначенням діючих речовин латинською мовою; реєстрація додаткової упаковкибез рецептапідлягаєUA/2195/01/01
16.ЗВІРОБОЮ ТРАВАтрава по 50 г, 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачціВАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. ЛубниВАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. Лубниперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру серії готового лікарського засобу; приведення методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до вимог монографії діючого видання ДФУ; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберігання"; написання назви діючої речовини в розділі "Склад" у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; реєстрація додаткової упаковкибез рецептапідлягаєUA/8280/01/01
17.ЙОДУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 5 %розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5 % по 9 мл у флаконах або у флаконах № 1, по 20 мл у флаконах- крапельницях або у флаконах- крапельницях № 1ТОВ "Тернофарм"Україна, м. ТернопільТОВ "Тернофарм"Україна, м. Тернопільперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберігання"; приведення назв допоміжних речовин та лікарської форми у відповідність до пропису, затвердженого наказом МОЗ України № 423 від 11.06.2009 ; вилучення виробничої дільниці; вилучення розмірів упаковки; реєстрація додаткового виробника активної субстанціїбез рецептапідлягаєUA/8249/01/01
18.ЙОДУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 5 %розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5 % по 10 мл або по 20 мл у флаконахПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"Україна, м. ЗапоріжжяПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"Україна, м. Запоріжжяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"без рецептапідлягаєUA/8729/01/01
19.КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКАнастойка по 40 мл у флаконахПАТ "Фітофарм"Україна, Донецька обл., м. АртемівськПАТ "Фітофарм"Україна, Донецька обл., м. Артемівськперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; приведення написання розділу "Склад" до вимог загальної статті на "Екстракти" діючого видання ДФУ; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗбез рецептапідлягаєUA/8039/02/01
20.КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТтаблетки по 500 мг № 10 у стрипах, № 10 (10 х 1) у блістерахАТ "Галичфарм"Україна, м. ЛьвівАТ "Галичфарм", Україна, м. Львів / ПАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. КиївУкраїна, м. Львів / Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника активної субстанції; зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміни в методах випробування активної субстанції; зміни в специфікаціях активної субстанції; специфікацію та методи контролю готового лікарського засобу приведено до вимог діючого видання ДФУ та до наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005 (зі змінами); розділ "Умови зберігання" приведено до вимог "Настанови з якості 42-3.3:2004: "Лікарські засоби. Випробування стабільності"без рецептане підлягаєUA/8542/01/01
21.КО-ДИРОТОН -®таблетки, 10 мг/12,5 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерахВАТ Гедеон РіхтерУгорщинаповний цикл виробництва готового лікарського засобу, контроль якості та випуск серії ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща / додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", УгорщинаПольща / Угорщинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; вилучення виробника активної субстанції; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), відповідно до референтного препарату; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобуза рецептомне підлягаєUA/8634/01/01
22.КО-ДИРОТОН -®таблетки, 20 мг/12,5 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерахВАТ Гедеон РіхтерУгорщинаповний цикл виробництва готового лікарського засобу, контроль якості та випуск серії ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща / додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", УгорщинаПольща / Угорщинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; вилучення виробника активної субстанції; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобуза рецептомне підлягаєUA/8634/01/02
23.КЛОТРИМАЗОЛтаблетки вагінальні по 100 мг № 6 (6 х 1) у стрипах з аплікатором у пачці; № 6 (6 х 1) у блістерах з аплікатором у пачціОрганосин Лайф Саєнсиз Пвт., Лтд.ІндіяСінмедик ЛабораторізІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна барвників, що використовуються у виробництві готового лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна заявника згідно договору передачі прав; зміна виробника активної субстанції; реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної упаковки; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 р .; приведення адреси виробника до вимог Сертифіката відповідності вимогам Належної Виробничої Практикибез рецептапідлягаєUA/8794/02/01
24.ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН З ГЛІЦЕРИНОМрозчин для ротової порожнини по 25 г у флаконахПАТ "Фітофарм"Україна, Донецька обл., м. АртемівськПАТ "Фітофарм"Україна, Донецька обл., м. Артемівськперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; назву лікарської форми приведено до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 без рецептапідлягаєUA/8255/01/01
25.МАГВІТ-™таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 50 (10 х 5) у блістерах, № 50 у флаконах № 1ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛімітедВелика БританіяГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.Польщаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної; розділ "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. без рецептапідлягаєUA/8643/01/01
26.МЕЛОКСИКАМ- АСТРАФАРМтаблетки по 7,5 мг № 20 (10 х 2) у блістері у пачціТОВ "АСТРАФАРМ"Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. ВишневеТОВ "АСТРАФАРМ"Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневеперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; уточнення умов зберігання; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 р. за рецептомне підлягаєUA/8397/01/01
27.МЕЛОКСИКАМ- АСТРАФАРМтаблетки по 15 мг № 20 (10 х 2) у блістері у пачціТОВ "АСТРАФАРМ"Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. ВишневеТОВ "АСТРАФАРМ"Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневеперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; уточнення умов зберігання; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 р. за рецептомне підлягаєUA/8397/01/02
28.МІАСЕРтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 10, № 20 (10 х 2) у блістеріТОВ "Дамона"Україна, м. КиївТОВ "Фарма Старт"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна заявника; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 за рецептомне підлягаєUA/8361/01/01
29.МІАСЕРтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг in bulk: по 9 кг у пакетахТОВ "Дамона"Україна, м. КиївТОВ "Фарма Старт"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна заявника; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 -не підлягаєUA/8362/01/01
30.МОМАТ КРЕМкрем 0,1 % по 5 г або 15 г у тубах № 1Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.ІндіяГленмарк Фармасьютикалз Лтд.Індіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до ліцензії та GMP; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препаратуза рецептомне підлягаєUA/7827/01/01
31.МОМАТ МАЗЬмазь 0,1 % по 5 г або 15 г у тубах № 1Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.ІндіяГленмарк Фармасьютикалз Лтд.Індіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до ліцензії та GMP; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препаратуза рецептомне підлягаєUA/7827/02/01
32.НІФЕДИПІНтаблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 50 (10 х 5) у блістерахПрАТ "Технолог"Україна, Черкаська обл., м. УманьПрАТ "Технолог"Україна, Черкаська обл., м. Уманьперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення умов зберігання готового препарату до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції, якщо відсутній сертифікат відповідності Європейській фармакопеї (новий виробник); зміна методу випробувань готового лікарського засобуза рецептомне підлягаєUA/8603/01/01
33.НІФЕДИПІНтаблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 50 (10 х 5) у блістерахПрАТ "Технолог"Україна, Черкаська обл., м. УманьПрАТ "Технолог"Україна, Черкаська обл., м. Уманьперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення умов зберігання готового препарату до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції, якщо відсутній сертифікат відповідності Європейській фармакопеї (новий виробник); зміна методу випробувань готового лікарського засобуза рецептомне підлягаєUA/8603/01/02
34.ОКСОЛІНмазь 0,25 % по 10 г у тубах № 1ВАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. ЛубниВАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. Лубниперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до аналогічного препаратубез рецептапідлягаєUA/8112/01/01
35.ПАНЗИНОРМ -® ФОРТЕ 20000таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10, № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерахКРКА, д.д., Ново местоСловеніяКРКА, д.д., Ново местоСловеніяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції або вихідного/проміжного продукту/реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції від уже затвердженого виробника; вилучення розмірів упаковки; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. без рецептапідлягаєUA/9649/01/01
36.ПЕРЦЮ СТРУЧКОВОГО НАСТОЙКАнастойка по 50 мл у флаконахПАТ "Фітофарм"Україна, Донецька обл., м. АртемівськПАТ "Фітофарм"Україна, Донецька обл., м. Артемівськперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення написання складу діючої речовини до вимог загальної монографії ДФУбез рецептапідлягаєUA/8260/01/01
37.ПУСТИРНИКА НАСТОЙКАнастойка по 25 мл у флаконах- крапельницях або у флаконах без пачок або у пачкахТОВ "Тернофарм"Україна, м. ТернопільТОВ "Тернофарм"Україна, м. Тернопільперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення у відповідність написання назви діючої речовини лікарського засобу у відповідність до вимог загальної монографії "Екстракти" діючого видання ДФУ; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанови 42-3.3:2004 "Умови зберігання"; уточнення коду АТС; вилучення виробничої дільниці; приведення методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до вимог діючого видання ДФУбез рецептапідлягаєUA/8404/01/01
38.РАПІМІГтаблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 2,5 мг № 2 (2 х 1), № 6 (6 х 1) у блістерахАктавіс груп АТІсландіяАктавіс ЛТДМальтаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника відповідно до Висновку GMP; уточнення умов зберігання; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу; (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій (звуження меж кількісного визначення золмітриптану, додання показника "Стійкість до роздавлювання")за рецептомне підлягаєUA/8651/01/01
39.РАПІМІГтаблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 5 мг № 2 (2 х 1), № 6 (6 х 1) у блістерахАктавіс груп АТІсландіяАктавіс ЛТДМальтаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника відповідно до Висновку GMP; уточнення умов зберігання; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу; (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій (звуження меж кількісного визначення золмітриптану, додання показника "Стійкість до роздавлювання")за рецептомне підлягаєUA/8651/01/02
40.РОМАШКИ КВІТКИквітки по 40 г або по 50 г у пачках з внутрішнім пакетомВАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. ЛубниВАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. Лубниперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до вимог монографії діючого видання ДФУ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Діти" відповідно до аналогічного препарату; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанови 42-3.3:2004 "Умови зберігання"; приведення написання назви діючої речовини в розділі "Склад" методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗбез рецептапідлягаєUA/8288/01/01
41.СЕНИ ЛИСТЯлистя по 50 г, 100 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 2 г у фільтр-пакетах № 20 у пачкахВАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. ЛубниВАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. Лубниперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікації та методах контролю якості лікарського засобу у зв'язку з приведенням методик контролю якості у відповідність до вимог ДФУ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до аналогічного препарату; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; реєстрація додаткових упаковокбез рецептане підлягаєUA/8289/01/01
42.СОФОРИ ЯПОНСЬКОЇ НАСТОЙКАнастойка по 50 мл у флаконах в пачці або без пачкиТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, м. ЖитомирТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, м. Житомирперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміни в специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; приведення написання складу діючої речовини до вимог загальної монографії ДФУ "Екстракти"; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗбез рецептапідлягаєUA/8845/01/01
43.СОФОРИ ЯПОНСЬКОЇ НАСТОЙКАнастойка по 40 мл у флаконах у пачці або без пачкиПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"Україна, м. ЗапоріжжяПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"Україна, м. Запоріжжяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; приведення написання складу діючої речовини до вимог загальної монографії ДФУ "Екстракти"; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗбез рецептапідлягаєUA/0366/01/01
44.СПИРТ КАМФОРНИЙрозчин для зовнішнього застосування, спиртовий 10 % по 40 мл у флаконах, у пачці або без пачкиТОВ "Тернофарм"Україна, м. ТернопільТОВ "Тернофарм"Україна, м. Тернопільперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна виробника активної субстанції; специфікацію та методи контролю готового лікарського засобу приведено до вимог наказу МОЗ України № 949без рецептапідлягаєUA/8525/01/01
45.ТИРОЗОЛтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 50 (10 х 5) у блістерахМерк КГаАНімеччинаМерк КГаАНімеччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; додання до специфікації та МКЯ ГЛЗ показника "Стійкість до роздавлювання", доповнено розділ "Ідентифікація тіамазолу" новим альтернативним методом випробування та приведено у відповідність до оригінальної документації виробника методику визначення за розділом "Кількісне визначення та визначення чистоти" у зв'язку з приведенням реєстраційних документів у відповідність до оригінальних документів виробниказа рецептомне підлягаєUA/8848/01/01
46.ТИРОЗОЛтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 50 (10 х 5) у блістерахМерк КГаАНімеччинаМерк КГаАНімеччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; додання до специфікації та МКЯ ГЛЗ показника "Стійкість до роздавлювання", доповнено розділ "Ідентифікація тіамазолу" новим альтернативним методом випробування та приведено у відповідність до оригінальної документації виробника методику визначення за розділом "Кількісне визначення та визначення чистоти" у зв'язку з приведенням реєстраційних документів у відповідність до оригінальних документів виробниказа рецептомне підлягаєUA/8848/01/02
47.ТРИКАРДИН СЕРЦЕВІ КРАПЛІкраплі оральні по 25 мл у флаконах- крапельницях або у флаконах № 1 або по 50 мл у флаконах № 1ТОВ "Тернофарм"Україна, м. ТернопільТОВ "Тернофарм"Україна, м. Тернопільперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; приведення методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Специфікації: контрольні випробування та критерії прийнятності", Настанови 42-3.2:2004; приведення написання назв діючих речовин у відповідність до загальної монографії "Екстракти" діючого видання ДФУ; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗбез рецептапідлягаєUA/8447/01/01
48.ФЛЕБОТОНкапсули тверді по 300 мг № 50 (10 х 5) у блістерахАТ "Софарма"БолгаріяВиробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія / Дозвіл на випуск серії: АТ "Софарма", БолгаріяБолгарія / Болгаріяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції або вихідного/проміжного продукту/реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції від нового виробника (введення нового виробника PCAS); зміна назви лікарського засобу (було: ТРОКСЕРУТИН СОФАРМА; стало: ФЛЕБОТОН); актуалізація специфікації та методів контролю якості для желатинових капсул у відповідності до сучасних регуляторних вимог та у зв'язку із введенням додаткового виробника капсул LUCAPS; зміни показників випробувань та допустимих меж в процесі виробництва; зміни в специфікації та методах контролю якості діючої речовини; зміна специфікації та методів контролю якості лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання для застосування", "Спосіб застосування та дози"; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. ; уточнення адреси виробництва готового лікарського засобу у зв'язку з приведенням до сертифіката GMP; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 без рецептапідлягаєUA/0747/02/01
49.ФЛУОКСЕТИНтаблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 10 х 1, № 10 х 2 у блістерах у пачціТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"Україна, м. ХарківТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"Україна, м. Харківперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції; приведення специфікації та методів контролю для діючої речовини до вимог монографії Європейської фармакопеї; зміни у методах випробування допоміжної речовини; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування до р. "Показання", "Спосіб застосування та дози"; уточнення дозування; зміна виробника діючої речовини; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. за рецептомне підлягаєUA/8591/01/01
50.ФЛЮДІТЕКсироп 2 % по 125 мл у флаконах № 1 з дозувальним стаканчикомЛабораторія Іннотек ІнтернасьйональФранціяІннотера ШузіФранціяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); приведення адреси виробника у відповідність до сертифіката GMP; приведення назви допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 без рецептапідлягаєUA/8082/01/01
51.ФЛЮДІТЕКсироп 5 % по 125 мл у флаконах № 1 з дозувальним стаканчикомЛабораторія Іннотек ІнтернасьйональФранціяІннотера ШузіФранціяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); приведення адреси виробника у відповідність до сертифіката GMP; приведення назви допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 без рецептапідлягаєUA/8082/01/02
52.ХУМУЛІН -® М3суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах in bulk № 325, № 330 у картриджах у лоткахЛіллі Франс С. А. С.ФранціяЛіллі Франс С. А. С.Франціяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в методах контролю визначення показника pH; зміна частини матеріалу первинної упаковки стерильного лікарського засобу; уточнення написання діючої речовини; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р .; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/ 609/96/Rev 2-не підлягаєUA/8568/01/01
53.ХУМУЛІН -® М3суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5 у картонній пачці або по 3 мл у картриджах, вкладених у шприц-ручку КвікПен № 5 у картонній пачціЛіллі Франс С. А. С.ФранціяЛіллі Франс С. А. С.Франціяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в методах контролю визначення показника pH; зміна частини матеріалу первинної упаковки стерильного лікарського засобу; уточнення написання діючої речовини; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р .; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/ 609/96/Rev 2за рецептомне підлягаєUA/8567/01/01
54.ХУМУЛІН -® НПХсуспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах in bulk № 325, № 330 у картриджах у лоткахЛіллі Франс С. А. С.ФранціяЛіллі Франс С. А. С.Франціяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в методах контролю визначення показника pH; зміна частини матеріалу первинної упаковки стерильного лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р .; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/ 609/96/Rev 2-не підлягаєUA/8570/01/01
55.ХУМУЛІН -® НПХсуспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5 у картонній пачці або по 3 мл у картриджах, вкладених у шприц-ручку КвікПен № 5 у картонній пачціЛіллі Франс С. А. С.ФранціяЛіллі Франс С. А. С.Франціяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в методах контролю визначення показника pH; зміна частини матеріалу первинної упаковки стерильного лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р .; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/ 609/96/Rev 2за рецептомне підлягаєUA/8569/01/01
56.ХУМУЛІН -® РЕГУЛЯРрозчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл in bulk № 325, № 330 у картриджах у лоткахЛіллі Франс С. А. С.ФранціяЛіллі Франс С. А. С.Франціяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна частини матеріалу первинної упаковки стерильного лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/ 609/96/Rev 2-не підлягаєUA/8572/01/01
57.ХУМУЛІН -® РЕГУЛЯРрозчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5 у картонній пачці або по 3 мл у картриджах, вкладених у шприц-ручку КвікПен № 5 у картонній пачціЛіллі Франс С. А. С.ФранціяЛіллі Франс С. А. С.Франціяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна частини матеріалу первинної упаковки стерильного лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р .; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/ 609/96/Rev 2за рецептомне підлягаєUA/8571/01/01
58.ЦЕФОГРАМ -®порошок для розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах № 1, № 50; № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах № 1Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс ЛімітедІндіяОРХІД ХЕЛТХКЕР (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед)Індіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/ 609/96/Rev 2 у методах контролю якостіза рецептомне підлягаєUA/7555/01/01
59.ЦЕФОГРАМ -®порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 50; № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах № 1Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс ЛімітедІндіяОРХІД ХЕЛТХКЕР (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед)Індіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/ 609/96/Rev 2 у методах контролю якостіза рецептомне підлягаєUA/7555/01/02
60.ЦЕФОГРАМ -®порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1, № 50; № 1 у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах № 1Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс ЛімітедІндіяОРХІД ХЕЛТХКЕР (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед)Індіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/ 609/96/Rev 2 у методах контролю якостіза рецептомне підлягаєUA/7555/01/03

Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції Л. Коношевич

Додаток 3

до наказу Міністерства охорони

здоров'я України

12.07.2013 № 593

ПЕРЕЛІК

лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№ з/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
1.АЛКА-ЗЕЛЬТЦЕР -®таблетки шипучі № 10 (2 х 5) у стрипахБайєр Консьюмер Кер АГШвейцаріяБайєр Біттерфельд ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної упаковкибез рецепта-UA/9844/01/01
2.АЛОПУРИНОЛ САНДОЗ -®таблетки по 300 мг № 50 (10 х 5) у блістерах у коробціСандоз Фармасьютікалз д.д.СловеніяСандоз Прайвет Лтд, Індія / Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії СандозНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниціза рецептом-UA/9524/01/02
3.АМОКСИКЛАВ -®порошок для розчину для ін'єкцій, 1000 мг/200 мг у флаконах № 5 у коробціСандоз Фармасьютікалз д.д.СловеніяСандоз ГмбХ, Австрія; Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз, СловеніяАвстрія / Словеніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці для активної субстанції амоксиклавуза рецептом-UA/7064/03/02
4.АМОКСИКЛАВ -®порошок для розчину для ін'єкцій, 500 мг/100 мг у флаконах № 5 у коробціСандоз Фармасьютікалз д.д.СловеніяСандоз ГмбХ, Австрія; Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз, СловеніяАвстрія / Словеніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці для активної субстанції амоксиклавуза рецептом-UA/7064/03/01
5.АНГІНОФІТзбір по 60 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 2,0 в фільтр-пакетах № 20ПрАТ "Ліктрави"Україна, Житомирська обл., м. ЖитомирПрАТ "Ліктрави"Україна, Житомирська обл., м. Житомирвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/виробникабез рецепта-UA/10898/01/01
6.АРБІВІР- ЗДОРОВ'Якапсули по 100 мг № 10 х 1, № 10 х 2 у блістеріТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"УкраїнаТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", УкраїнаУкраїнавнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення показника "Опис" готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки для виробничої дільниці ТОВ "Фармекс Груп" № 10 х 1без рецепта-UA/10506/02/01
7.АРТИФЛЕКСпорошок для орального розчину, 1,5 г/4,0 г по 4,0 г у пакетах № 10, № 20ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"УкраїнаТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайномза рецептом-UA/10339/01/01
8.АСКОРУТИНтаблетки № 10, № 50 (10 х 5) у блістерах; № 10 у контурних безчарункових упаковкахТОВ "Агрофарм"Україна, Київська обл., м. ІрпіньТОВ "Агрофарм"Україна, Київська обл., м. Ірпіньвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення упаковкибез рецепта-UA/3540/01/01
9.БАНЕОЦИНпорошок нашкірний по 10 г у контейнерах № 1Сандоз Фармасьютікалз д.д.СловеніяСандоз ГмбХ, Австрія (відповідальний за випуск серії); Фармацойтіше Фабрік Монтавіт ГесмбХ, Австрія (виробник продукції in bulk, пакування)Австріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробникабез рецепта-UA/3951/02/01
10.БІКУЛІДтаблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 50 у флаконах, № 30 (15 х 2) у блістерахФармасайнс Інк.КанадаФармасайнс Інк.Канадавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової (альтернативної) дільниці для вторинного пакування лікарського засобу без зазначення в методах контролю якості готового лікарського засобу, з інформативною метою у реєстраційному досьєза рецептом-UA/8097/01/01
11.БІФРЕНкапсули по 250 мг in bulk: по 3 кг капсул в поліетиленових пакетахТОВ "Фарма Старт"УкраїнаТОВ "Фарма Старт"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу--UA/12088/01/01
12.БІФРЕНкапсули по 250 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) в блістерахТОВ "Фарма Старт"УкраїнаТОВ "Фарма Старт"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобубез рецепта-UA/12087/01/01
13.ВАЗОПРОрозчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах у пачціПАТ "Фармак"УкраїнаАТ "Лекхім - Харків", Україна; ПАТ "Фармак", Україна (відповідальний за випуск серій)Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції. Зміни будуть введені протягом 3 міс. після затвердженняза рецептом UA/11505/01/01
14.ВАНАТЕКСтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг в блістерах № 28 (14 х 2)Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А.ПольщаФармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А.Польщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ВАЛСА)за рецептом-UA/12634/01/01
15.ВАНАТЕКСтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг в блістерах № 28 (14 х 2)Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А.ПольщаФармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А.Польщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ВАЛСА)за рецептом-UA/12634/01/02
16.ВЕЛБУТРИН-™SRтаблетки, вкриті оболонкою, пролонгованної дії по 150 мг № 60 (10 х 6) у блістерах у картонній коробціГлаксоСмітКляйн Експорт ЛімітедВеликобританіяГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща; ГлаксоСмітКляйн LLC, СШАПольща / СШАвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; виправлення технічної помилки в методах контролю якості у специфікації на випуск та у специфікації в кінці терміну придатностіза рецептом-UA/3844/01/01
17.ВІЛЬПРАФЕН -®таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 у блістерахАстеллас Фарма Юроп Б.В.Нідерландивиробник готової лікарської форми, пакувальник, контроль якості, випуск серії: Теммлер Верке ГмбХ, Німеччина / контроль якості, випуск серії: Теммлер Італіа С.р.л., ІталіяНімеччина / Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення розділу 3.2.Р.3.1 (виробники) зі зміною розміру серії та незначними змінами у виробництві, як наслідок, поява додаткової упаковки; зміна специфікації готового лікарського засобуза рецептом-UA/4350/01/01
18.ВІТАМІН D3 КРИСТАЛІЧНИЙпорошок кристалічний (субстанція) в банках алюмінієвих для виробництва нестерильних лікарських формДСМ Нутрішенал Продактс АГШвейцаріяДСМ Нутрішенал Продактс Франс САСФранціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в методах контролю якості--UA/12513/01/01
19.ВІТРУМ -® ПРЕНАТАЛ ФОРТЕтаблетки, вкриті оболонкою, № 15 у блістерах; № 30, № 60, № 100 у флаконахЮніфарм, Інк.СШАЮніфарм, Інк.СШАвнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в специфікаціїбез рецепта-UA/11868/01/01
20.ВІФЕНДпорошок для розчину для інфузій по 200 мг у флаконах № 1Пфайзер Інк.СШАПфайзер Пі. Джі. Ем., Франція / Д.С.М. Фармасютікалс Інк., США / Амген Технолоджі Ірландія, Ірландія / Фармація і Апджон Компані, СШАФранція / США / Ірландія / СШАвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарської форми препарату; введення додаткового виробника, відповідального за виробництво та первинне пакування ГЛЗ, з новим розміром серії. Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердженняза рецептом-UA/2666/02/01
21.ГАБАГАМА -® 100капсули по 100 мг № 20 (10 х 2); № 50 (10 х 5) у блістерахВьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГНімеччинаКаталент Джемені Шорндорф ГмбХ, Німеччина; Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ, НімеччинаНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки в зв'язку зі зміною штрих-кодуза рецептом-UA/3989/01/01
22.ГАБАГАМА -® 300капсули по 300 мг № 20 (10 х 2); № 50 (10 х 5) у блістерахВьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГНімеччинаКаталент Джемені Шорндорф ГмбХ, Німеччина; Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ, НімеччинаНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки в зв'язку зі зміною штрих-кодуза рецептом-UA/3989/01/02
23.ГАБАГАМА -® 400капсули по 400 мг № 20 (10 х 2); № 50 (10 х 5) у блістерахВьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГНімеччинаКаталент Джемені Шорндорф ГмбХ, Німеччина; Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ, НімеччинаНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки в зв'язку зі зміною штрих-кодуза рецептом-UA/3989/01/03
24.ГАЛЬВУСМЕТ -®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг/500 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерахНовартіс Фарма А ГШвейцаріяНовартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина / Новартіс Фарма Штейн АГ, ШвейцаріяНімеччина / Швейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші виробничі стадії, за винятком випуску серії)за рецептом-UA/12339/01/01
25.ГАЛЬВУСМЕТ -®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг/850 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерахНовартіс Фарма А ГШвейцаріяНовартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина / Новартіс Фарма Штейн АГ, ШвейцаріяНімеччина / Швейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші виробничі стадії, за винятком випуску серії)за рецептом-UA/12339/01/02
26.ГАЛЬВУСМЕТ -®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг/1000 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерахНовартіс Фарма А ГШвейцаріяНовартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина / Новартіс Фарма Штейн АГ, ШвейцаріяНімеччина / Швейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші виробничі стадії, за винятком випуску серії)за рецептом-UA/12339/01/03
27.ГІДРОКСИЕТИЛ- КРОХМАЛЬ 130/0,4порошок (субстанція) в алюмінієво- пластикових композитних мембранних мішкахВухан ХУСТ Лайф Сайенс енд Технолоджі Ко., Лтд.Китайська Народна РеспублікаВухан ХУСТ Лайф Сайенс енд Технолоджі Ко., Лтд.Китайська Народна Республікавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікаціях та в методах випробування активної субстанції--UA/9954/01/01
28.ГЛІКОСТЕРИЛ Ф10розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшкахЗАТ "Інфузія"Україна, м. КиївЗАТ "Інфузія,Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковкиза рецептом-UA/1859/01/01
29.ГЛІКОСТЕРИЛ Ф5розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшкахЗАТ "Інфузія"Україна, м. КиївЗАТ "Інфузія"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковкиза рецептом-UA/1860/01/01
30.ГЛОБІГЕН-™сироп, 50 мг/5 мл по 200 мл у флаконах № 1Дженом Біотек Пвт. Лтд.ІндіяДженом Біотек Пвт. Лтд.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосуванняза рецептом-UA/0909/02/01
31.ГЛЮКОЗАрозчин для ін'єкцій 40 % по 10 мл, 20 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці, № 5 х 1, № 5 х 2 у блістерах в пачціПАТ "Фармак"УкраїнаПАТ "Фармак"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від нового виробника. Зміна буде введена протягом 3 місяців після затвердженняза рецептом-UA/6525/01/01
32.ДАКОГЕНліофілізат для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1ТОВ "Джонсон & Джонсон"Російська ФедераціяФармакеміе Б.В., Нідерланди / Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія/Нідерланди / Бельгіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки; зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна заявника; зміни специфікації ГЛЗ; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Умови зберігання"за рецептом-UA/9212/01/01
33.ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПОпорошок для суспензії для ін'єкцій по 3,75 мг у шприцах № 1 у комплекті з розчинником по 1 мл у шприцах № 1Феррінг ГмбХНімеччинавідповідальний за виробництво готового продукту, первинну та вторинну упаковку, контроль якості та випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина; відповідальний за вторинну упаковку: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, ШвейцаріяНімеччина / Швейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (додатковий дизайн)за рецептом-UA/7106/01/01
34.ДИЛТІАЗЕМ- РЕТАРДтаблетки пролонгованої дії по 90 мг № 30 (6 х 5) та № 12 (12 х 1) (лінія Noack); № 12 (12 х 1) та № 12 х 5 (лінія Klockner CP-3/P-5), № 12 х 10 (лінія Cam) у пачці з картонуТОВ "Стиролбіофарм"Україна, Донецька обл., м. ГорлівкаТОВ "Стиролбіофарм"Україна, Донецька обл., м. Горлівкавнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковкиза рецептом-UA/5075/01/01
35.ДІАГНОЛ -®порошок для орального розчину, 64 г/пакет по 73,69 г у пакетах № 4ПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника; зміна постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна графічного зображення упаковки (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)за рецептом-UA/11708/01/01
36.ДОРЕЗ -®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в коробціАлкалоїд АД - Скоп'єРеспубліка МакедоніяАлкалоїд АД - Скоп'єРеспубліка Македоніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковкиза рецептом-UA/11285/01/01
37.ДОРЕЗ -®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в коробціАлкалоїд АД - Скоп'єРеспубліка МакедоніяАлкалоїд АД - Скоп'єРеспубліка Македоніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковкиза рецептом-UA/11285/01/02
38.ДОРЕЗ -®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в коробціАлкалоїд АД - Скоп'єРеспубліка МакедоніяАлкалоїд АД - Скоп'єРеспубліка Македоніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковкиза рецептом-UA/11285/01/03
39.ЕГЛОНІЛтаблетки по 200 мг № 12 (12 х 1); № 60 (12 х 5) у блістерахТОВ "Санофі- Авентіс Україна"УкраїнаСанофі Вінтроп ІндастріаФранціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердженняза рецептом-UA/3818/01/01
40.ЕГЛОНІЛкапсули по 50 мг № 30 (15 х 2) у блістерахТОВ "Санофі- Авентіс Україна"УкраїнаСанофі Вінтроп ІндастріаФранціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердженняза рецептом-UA/3818/02/01
41.ЕДИЦИН -®ліофілізат для розчину для інфузій по 0,5 г у флаконах № 1Сандоз Фармасьютікалз д.д.СловеніяЛек фармацевтична компанія д.д.Словеніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від нового виробниказа рецептом-UA/6381/01/01
42.ЕДИЦИН -®ліофілізат для розчину для інфузій по 1 г у флаконах № 1Сандоз Фармасьютікалз д.д.СловеніяЛек фармацевтична компанія д.д.Словеніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від нового виробниказа рецептом-UA/6381/01/02
43.ЕНЕРІОН -®таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 20 у блістерахЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'ЄФранціяЛабораторії Серв'є ІндастріФранціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви та зміна адреси заявника українською мовою (транслітерація); зміна розміру серії активної субстанції; оновлення тексту на первинній та вторинній упаковках (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)без рецепта-UA/2097/01/01
44.ЕРЕКТИЛтаблетки по 50 мг № 1, № 6, № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2) у блістерах у пачціТОВ "Стиролбіофарм"Україна, Донецька обл., м. Горлівка, УкраїнаТОВ "Стиролбіофарм"Україна, Донецька обл., м. Горлівкавнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковкиза рецептом-UA/5085/01/01
45.ЕРІДОНтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерахТОВ "Фарма Старт"Україна, м. КиївТОВ "Фарма Старт"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації (додаткове дозування лікарського засобу)за рецептом-UA/12624/01/01
46.ЕСПА-ЛІПОН -® ІН'ЄКЦ. 300розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 12 мл (300 мг) в ампулах № 10Еспарма ГмбХНімеччинаЕспарма ГмбХ, Німеччина; Хамельн Фармасьютикалз ГмбХ, НімеччинаНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобуза рецептом-UA/4179/02/01
47.ЕСПА-ЛІПОН -® ІН'ЄКЦ. 600розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 24 мл (600 мг) в ампулах № 5Еспарма ГмбХНімеччинаЕспарма ГмбХ, Німеччина; Хамельн Фармасьютікалз ГмбХ, НімеччинаНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобуза рецептом-UA/4179/02/02
48.ЕХІНАЦИН -® МАДАУС РІДИНАрідина оральна по 50 мл або по 100 мл у флаконах разом з дозуючим стаканчиком в картонній коробціМадаус ГмбХНімеччинавиробник, відповідальний за випуск продукту: МАДАУС ГмбХ, Німеччина; виробник відповідальний за виробництво bulk, наповнення та пакування: МАДАУС ГмбХ, Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної упаковки 50 мл та первинної і вторинної упаковки 100 мл. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження наказом МОЗ Українибез рецепта-UA/5674/02/01
49.ЖЕВТАНАконцентрат для розчину для інфузій, 60 мг у 1,5 мл, по 1,5 мл у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 4,5 мл у флаконі № 1САНОФІ- АВЕНТІСФранціяАвентіс Фарма ДагенхемВеликобританіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковкиза рецептом-UA/11582/01/01
50.ЗИДОВІРрозчин для перорального застосування, 50 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1Ципла Лтд.ІндіяЦипла Лтд.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення місцезнаходження виробництва, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до GMP)за рецептом-UA/0690/02/01
51.ЗИДОВУДИНрозчин для перорального застосування, 50 мг/5 мл по 240 мл у флаконах № 1 з контролем першого відкриття та мірним стаканчиком у пачціАуробіндо Фарма ЛтдІндіяАуробіндо Фарма ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва ГЛЗ - приведено у відповідність до GMP; зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковокза рецептом-UA/4793/02/01
52.ЗІННАТ-™таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг № 10 у блістерахГлаксоСмітКляйн Експорт ЛімітедСполучене КоролівствоГлаксо Оперейшнс ЮК ЛімітедСполучене Королівствовнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в методах контролю якостіза рецептом-UA/5509/02/01
53.ІНДОМЕТАЦИН- ЗДОРОВ'Ятаблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг № 30 (30 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах в коробці; № 10 у блістерахТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"УкраїнаТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", УкраїнаУкраїнавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введенням в дію нового цеху ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" з новим розміром серії; реєстрація додаткової упаковки для виробничої дільниці ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна: № 30 (30 х 1) у блістері в картонній коробці та № 30 (30 х 1) у блістері в картонній коробці (додаткового типорозміру коробки та блістера)за рецептом-UA/5763/01/01
54.ІНСУЛІН ЛЮДИНИ РЕКОМБІНАНТНИЙпорошок (субстанція) у контейнерах з полімерного матеріалу або нержавіючої сталі для виробництва стерильних лікарських формПрАТ по виробництву інсулінів "Індар"УкраїнаПрАТ по виробництву інсулінів "Індар"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфічних домішок у відповідність до вимог монографії ДФУ--UA/8390/01/01
55.ІФІМОЛрозчин для інфузій, 10 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")Індія, Індія, Індія"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення адреси виробника; зміна дизайну вторинної упаковкиза рецептом-UA/11931/01/01
56.КАРБОНЕМпорошок для розчину для ін'єкцій та інфузій по 1000 мг in bulk у флаконах скляних № 50 (10 х 5) у пачціКей Джі Пі Лабораторіз (Ю Кей) ЛімітедВелика БританіяМ. Дж. Біофарм Пвт. Лтд.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміни в специфікації--UA/11982/01/02
57.КАРБОНЕМпорошок для розчину для ін'єкцій та інфузій по 500 мг in bulk у флаконах скляних № 50 (10 х 5) у пачціКей Джі Пі Лабораторіз (Ю Кей) ЛімітедВелика БританіяМ. Дж. Біофарм Пвт. Лтд.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміни в специфікації--UA/11982/01/01
58.КАРБОНЕМпорошок для розчину для ін'єкцій та інфузій по 500 мг у флаконах скляних № 1 у коробціКей Джі Пі Лабораторіз (Ю Кей) ЛімітедВелика БританіяМ. Дж. Біофарм Пвт. Лтд.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміни в специфікаціїза рецептом-UA/11981/01/01
59.КАРБОНЕМпорошок для розчину для ін'єкцій та інфузій по 1000 мг у флаконах скляних № 1 у коробціКей Джі Пі Лабораторіз (Ю Кей) ЛімітедВелика БританіяМ. Дж. Біофарм Пвт. Лтд.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміни в специфікаціїза рецептом-UA/11981/01/02
60.КУБІЦИНпорошок для концентрату для розчину для інфузій по 350 мг у флаконах № 1 у коробціНовартіс Фарма АГШвейцаріявиробник: ОСО Біофармасью- тикалс Мануфектурінг ЛЛС, США / пакувальник: Каталент ЮК Пекеджинг Лімітед, ВеликобританіяСША / Великобританіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення інформації щодо виробників готового лікарського засобу - приведення інформації щодо технологічного процесу, що здійснюється кожним виробником у відповідності до матеріалів реєстраційного досьє; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням, без зміни первинної упаковкиза рецептом-UA/9886/01/01
61.КУБІЦИНпорошок для концентрату для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 у коробціНовартіс Фарма АГШвейцаріявиробник: ОСО Біофармасью- тикалс Мануфектурінг ЛЛС, США / Хоспіра Інк., США / пакувальник: Каталент ЮК Пекеджинг Лімітед, ВеликобританіяСША / Великобританіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення інформації щодо виробників готового лікарського засобу - приведення інформації щодо технологічного процесу, що здійснюється кожним виробником у відповідності до матеріалів реєстраційного досьє; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням, без зміни первинної упаковкиза рецептом-UA/9886/01/02
62.ЛАМАЛ -®таблетки по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерахАлкалоїд АД - Скоп'єРеспубліка МакедоніяАлкалоїд АД - Скоп'єРеспубліка Македоніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробниказа рецептом-UA/9679/01/01
63.ЛАМАЛ -®таблетки по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерахАлкалоїд АД - Скоп'єіРеспубліка МакедоніяАлкалоїд АД - Скоп'єРеспубліка Македоніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробниказа рецептом-UA/9679/01/02
64.ЛАМАЛ -®таблетки по 100 мг № 30 (15 х 2) у блістерахАлкалоїд АД - Скоп'єРеспубліка МакедоніяАлкалоїд АД - Скоп'єРеспубліка Македоніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробниказа рецептом-UA/9679/01/03
65.ЛАМАЛ -®таблетки по 200 мг № 30 (15 х 2) у блістерахАлкалоїд АД - Скоп'єРеспубліка МакедоніяАлкалоїд АД - Скоп'єРеспубліка Македоніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробниказа рецептом-UA/9679/01/04
66.ЛАНОТАН -®краплі очні 0,05 мг/мл по 2,5 мл у флаконах № 1 (пакування і маркування із in bulk фірми- виробника "TAEJOON PHARM. CO. LTD", Корея)ПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування". Термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердженняза рецептом-UA/9423/01/01
67.ЛОНГОКАЇН -®розчин для ін'єкцій, 5,0 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1, № 5 у пачці; в ампулах № 10 у пачці; по 20 мл у флаконах № 5 у пачці; по 50 мл у флаконах № 1 у пачціТОВ "Юрія-Фарм"Україна, м. КиївТОВ "Юрія-Фарм"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення помилки в наказі МОЗ України № 343 від 25.04.2013 щодо написання упаковки в процесі реєстрації (вилучено по 5 мл в ампулах № 1)за рецептом-UA/12900/01/02
68.МАРИМЕРспрей назальний по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1Лабораторії ЖІЛЬБЕРФранціяЛабораторії ЖІЛЬБЕРФранціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з додатковим дизайномбез рецепта-UA/6238/01/01
69.МІФОРТИКтаблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 180 мг № 120 (10 х 12) у блістерах у коробціНовартіс Фарма АГШвейцаріяНовартіс Фарма Штейн АГШвейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання готового лікарського засобуза рецептом-UA/8947/01/01
70.МІФОРТИКтаблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 360 мг № 120 (10 х 12) у блістерах у коробціНовартіс Фарма АГШвейцаріяНовартіс Фарма Штейн АШвейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання готового лікарського засобуза рецептом-UA/8947/01/02
71.МІФОРТИКтаблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 180 мг in bulk № 10 х 12 х 90Новартіс Фарма АГШвейцаріяНовартіс Фарма Штейн АГШвейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання готового лікарського засобу--UA/10098/01/01
72.МІФОРТИКтаблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 360 мг in bulk № 10 х 12 х 45Новартіс Фарма АГШвейцаріяНовартіс Фарма Штейн АГШвейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання готового лікарського засобу--UA/10098/01/02
73.МОЕКС -®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерахЮСБ Фарма ГмбХНімеччинаЕйсіка Фармасьютикалз ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки на макеті графічного зображення вторинної упаковкиза рецептом-UA/6675/01/01
74.МОЕКС -®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 30 (10 х 3) у блістерахЮСБ Фарма ГмбХНімеччинаЕйсіка Фармасьютикалз ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки на макеті графічного зображення вторинної упаковкиза рецептом-UA/6675/01/02
75.МУЛЬТАК -®таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5), № 60 (10 х 6), № 100 (10 х 10) у блістерахТОВ "Санофі- Авентіс Україна"УкраїнаСанофі Вінтроп ІндастріаФранціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікаціях активної субстанції; зміна специфікації готового лікарського засобуза рецептом--UA/10412/01/01
76.НІФЕДИПІНтаблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг in bulk № 15000 у контейнерахПрАТ "Технолог"Україна, Черкаська обл., м. УманьПрАТ "Технолог"Україна, Черкаська обл., м. Уманьвнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk--UA/13106/01/01
77.ОСЕТРОН -®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг № 10 (10 х 1) у стрипахД-р Редді'с Лабораторіс ЛтдІндіяД-р Редді'с Лабораторіс ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном вторинної упаковкиза рецептом-UA/4886/02/02
78.ОФЛО -®таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 (10 х 1) у блістерахЮнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)ІндіяЮнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковкиза рецептом-UA/3340/02/01
79.ОФЛО -®таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 10 (10 х 1) у блістерахЮнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)ІндіяЮнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковкиза рецептом-UA/3340/02/02
80.ПАНТОКАЛЬЦИН -®таблетки по 500 мг № 50 (10 х 5) у блістерахВАТ "Валента Фармацевтика"Російська ФедераціяВАТ "Валента Фармацевтика"Російська Федераціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років)за рецептом-UA/8940/01/02
81.ПЕРСЕН -®таблетки, вкриті оболонкою, № 40 (10 х 4) у блістерах у картонній коробціСандоз Фармасьютікалз д.д.СловеніяЛек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії СандозСловеніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місця виробництва активної субстанції вже затвердженого виробникабез рецепта-UA/9536/01/01
82.ПІКОЛАКС -®таблетки по 5 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у пачціПАТ "Фармак"УкраїнаПАТ "Фармак"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Зміни будуть введені протягом 3-х місяців після затвердженнябез рецепта-UA/11778/01/01
83.ПІКОЛАКС -®таблетки по 7,5 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерахПАТ "Фармак"УкраїнаПАТ "Фармак"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Зміни будуть введені протягом 3-х місяців після затвердженнябез рецепта-UA/11778/01/02
84.ПЛАВІКСтаблетки, вкриті оболонкою по 75 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістері в коробціСанофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСіФранціяСанофі Вінтроп ІндастріаФранціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної упаковки. Термін введення змін - протягом 3-х місяців від дати затвердження наказу МОЗ Україниза рецептом-UA/9247/01/01
85.ПМС- ХОЛЕСТИРАМІН РЕГУЛАР ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНАпорошок для оральної суспензії, 4 г/9 г по 9 г у пакетах № 30Фармасайнс Інк.КанадаФармасайнс Інк.Канадавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової (альтернативної) дільниці для вторинного пакування лікарського засобу, без зазначення в методах контролю якості готового лікарського засобу, з інформативною метою у реєстраційному досьєза рецептом-UA/9786/01/01
86.РАНТАК -®розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")Індія"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви та адреси виробника лікарського засобуза рецептом-UA/4335/02/01
87.РЕГІДРОНпорошок дозований по 18,9 г у пакетах № 20Оріон КорпорейшнФінляндіяОріон Корпорейшн, Оріон Фарма, Фінляндія / Інпак АС, Норвегія / Оріон Корпорейшн, Фінляндія / виробник, що здійснює виробництво і пакування: Мерк С.Л., ІспаніяФінляндія / Норвегія / Іспаніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображеннямбез рецепта-UA/2065/01/01
88.РЕГІДРОН ОПТІМпорошок для орального розчину по 10,7 г у пакетах № 2, № 4, № 6, № 10, № 20Оріон КорпорейшнФінляндіяОріон Корпорейшн, завод в Еспоо, Фінляндія / Оріон Корпорейшн, Оріон Фарма, завод в Турку, Фінляндія / Ой Медфайлз Лтд, Фінляндія; Інпак АС, Норвегія / Аянда Ой, Фінляндія / виробник, що здійснює виробництво і пакування: Мерк СЛ, ІспаніяФінляндія / Норвегія / Іспаніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображеннямбез рецепта-UA/9267/01/01
89.РЕНІТЕК -®таблетки по 20 мг № 14 (7 х 2), № 14 (14 х 1), № 28 (7 х 4), № 28 (14 х 2) у блістерах у коробці, № 100 у флаконахМерк Шарп і Доум Ідеа ІнкШвейцаріяМерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди / Мерк Шарп і Доум Лімітед, ВеликобританіяНідерланди / Великобританіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявниказа рецептом-UA/0525/01/01
90.РЕНІТЕК -®таблетки по 10 мг № 14 (7 х 2), № 14 (14 х 1), № 28 (7 х 4), № 28 (14 х 2) у блістерах у коробці, № 100 у флаконахМерк Шарп і Доум Ідеа ІнкШвейцаріяМерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди / Мерк Шарп і Доум Лімітед, ВеликобританіяНідерланди / Великобританіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявниказа рецептом-UA/0525/01/02
91.РЕНІТЕК -®таблетки по 5 мг № 14 (7 х 2), № 14 (14 х 1), № 28 (7 х 4), № 28 (14 х 2) у блістерах у коробціМерк Шарп і Доум Ідеа ІнкШвейцаріяМерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди / Мерк Шарп і Доум Лімітед, ВеликобританіяНідерланди / Великобританіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявниказа рецептом-UA/0525/01/03
92.РИГЕВІДОНтаблетки, вкриті оболонкою, № 21 х 1, № 63 (21 х 3) у блістерахВАТ "Гедеон Ріхтер"УгорщинаВАТ "Гедеон Ріхтер"Угорщинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці для активної субстанціїза рецептом-UA/2778/01/01
93.РИГЕВІДОН 21+7таблетки, вкриті оболонкою, № 28 (28 х 1), № 84 (28 х 3): по 21 таблетці білого кольору та по 7 таблеток червонувато-бурого кольору у блістері; по 1 або 3 блістери в пачціВАТ "Гедеон Ріхтер"УгорщинаВАТ "Гедеон Ріхтер"Угорщинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці для активної субстанціїза рецептом-UA/2779/01/01
94.РІЛУТЕК -®таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 56 (14 х 4) у блістерахТОВ "Санофі- Авентіс Україна"УкраїнаСанофі Вінтроп ІндастріаФранціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)за рецептом-UA/6544/01/01
95.СЕПТАЛОР -®таблетки для застосування у ротовій порожнині № 20 (10 х 2) у блістерах в пачці з картонуТОВ "Тернофарм"УкраїнаТОВ "Тернофарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в методах контролю якості у р. "Графічне оформлення упаковки"без рецепта-UA/5655/01/01
96.СЕРОКВЕЛЬ XRтаблетки пролонгованої дії по 50 мг № 60 (10 х 6) у блістерах у коробціАстраЗенека ЮК ЛімітедВеликобританіяАстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія / виробник in bulk: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США / виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, ВеликобританіяВеликобританія / США / Великобританіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення адреси виробника; введення додаткового виробника in bulk, як наслідок, збільшення розміру виробничих серій; незначна зміна стосовно кількості води, що використовується при виробництві ЛЗ; реєстрація додаткової вторинної та первинної упаковок українською мовою із зазначенням нового виробника; зміни в інструкції для медичного застосування щодо виробника та його місцезнаходженняза рецептом-UA/2535/02/01
97.СЕРОКВЕЛЬ XRтаблетки пролонгованої дії по 200 мг № 60 (10 х 6) у блістерах у коробціАстраЗенека ЮК ЛімітедВеликобританіяАстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія / виробник in bulk: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США / виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, ВеликобританіяВеликобританія / СШАвнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення адреси виробника; введення додаткового виробника in bulk, як наслідок, збільшення розміру виробничих серій; незначна зміна стосовно кількості води, що використовується при виробництві ЛЗ; реєстрація додаткової вторинної та первинної упаковок українською мовою із зазначенням нового виробника; зміни в інструкції для медичного застосування щодо виробника та його місцезнаходженняза рецептом-UA/2535/02/02
98.СЕРОКВЕЛЬ XRтаблетки пролонгованої дії по 300 мг № 60 (10 х 6) у блістерах у коробціАстраЗенека ЮК ЛімітедВеликобританіяАстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія / виробник in bulk: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США / виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, ВеликобританіяВеликобританія / СШАвнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення адреси виробника; введення додаткового виробника in bulk, як наслідок, збільшення розміру виробничих серій; незначна зміна стосовно кількості води, що використовується при виробництві ЛЗ; реєстрація додаткової вторинної та первинної упаковок українською мовою із зазначенням нового виробника; зміни в інструкції для медичного застосування щодо виробника та його місцезнаходженняза рецептом-UA/2535/02/03
99.СЕРОКВЕЛЬ XRтаблетки пролонгованої дії по 400 мг № 60 (10 х 6) у блістерах у коробціАстраЗенека ЮК ЛімітедВеликобританіяАстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія / виробник in bulk: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США / виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, ВеликобританіяВеликобританія / СШАвнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення адреси виробника; введення додаткового виробника in bulk, як наслідок, збільшення розміру виробничих серій; незначна зміна стосовно кількості води, що використовується при виробництві ЛЗ; реєстрація додаткової вторинної та первинної упаковок українською мовою із зазначенням нового виробника; зміни в інструкції для медичного застосування щодо виробника та його місцезнаходженняза рецептом-UA/2535/02/04
100.СИРОП ПОДОРОЖНИКАсироп по 130 г у флаконах № 1, у банках № 1ТОВ "Тернофарм"УкраїнаТОВ "Тернофарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в написанні назви допоміжної речовинибез рецепта-UA/12768/01/01
101.СМЕКТА -®порошок для приготування суспензії для перорального застосування, апельсиновий по 3 г у пакетиках № 10, № 30ІПСЕН ФАРМАФранціяБофур Іпсен ІндустріФранціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки. Термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердженнябез рецепта-UA/7660/01/01
102.ТЕРАФЛЕКС АДВАНС -®капсули № 60, № 120 у флаконахБайєр Консьюмер Кер АГШвейцаріяКонтракт Фармакал КорпорейшнСШАвнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном з нанесенням шрифту Брайлябез рецепта-UA/4142/01/01
103.ТРИЗИВІР-™таблетки, вкриті оболонкою, № 60 у флаконах, № 60 (12 х 5) у блістерах у коробціВііВ Хелскер ЮК ЛімітедСполучене КоролівствоГлаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Сполучене Королівство / Додатковий виробник для пакування та випуску серії: ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., ПольщаСполучене Королівство / Польщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (місце первинного та вторнного пакування / тверді ЛФ); зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковкиза рецептом-UA/5439/01/01
104.УРОМЕСрозчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 10, № 15 у коробціМ-ІНВЕСТ ЛІМІТЕДКіпрНапрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміна заявниказа рецептом-UA/0997/01/01
105.УРОМЕСрозчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 2 мл або по 4 мл in bulk в ампулах № 200М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕДКіпрНапрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника--UA/0998/01/01
106.ФЕЛОДИПІН САНДОЗ -®таблетки з пролонгованим вивільненням по 5 мг № 20 (10 х 2) у блістерахСандоз Фармасьютікалз д.д.СловеніяСалютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії СандозНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника лікарського засобуза рецептом-UA/9683/01/01
107.ФЕЛОДИПІН САНДОЗ -®таблетки з пролонгованим вивільненням по 10 мг № 20 (10 х 2) у блістерахСандоз Фармасьютікалз д.д.СловеніяСалютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії СандозНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника лікарського засобуза рецептом-UA/9683/01/01
108.ФІАЛКИ ТРАВАтрава по 60 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетомПрАТ "Ліктрави"Україна, Житомирська обл., м. ЖитомирПрАТ "Ліктрави"Україна, Житомирська обл., м. Житомирвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/ виробникабез рецепта-UA/5803/01/01
109.ФІНЛЕПСИН -®таблетки по 200 мг № 50 (10 х 5) у блістерах у коробціТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.ІзраїльТОВ Тева Оперейшнз ПоландПольщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; вилучення зі специфікації та методів контролю показників "Стійкість до роздавлювання" та "Стиранність" (перенесення до контролю в процесі виробництва), вилучення показників "Середня маса" та "Однорідність маси". Введення змін протягом 6 місяців після затвердженняза рецептом-UA/6800/01/01
110.ФЛУКОНАЗОЛ- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕкапсули по 200 мг № 1, № 2, № 3, № 4, № 7, № 10 у блістерахТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"УкраїнаТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (№ 2, № 4) з новим дизайном первинної упаковкиза рецептом-UA/3938/01/04
111.ФЛЮАНКСОЛ ДЕПОрозчин для ін'єкцій (олійний), 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10Лундбек Експорт А/СДаніяХ. Лундбек А/СДаніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни умов зберігання готового лікарського засобу. Термін введення змін - протягом 3 місяців після затвердження; виправлення технічної помилки в інструкції у розділі "Побічні реакції"за рецептом-UA/2209/02/01
112.ФОСФАЛЮГЕЛЬгель для перорального застосування (12,38 г 20 % гелю/пакет) по 20 г у пакетах № 20Астеллас Фарма Юроп Б.В.НідерландиФарматисФранціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявникабез рецепта-UA/4381/01/01
113.ФУЗІДЕРМ -®крем, 20 мг/г по 15 г у тубах № 1Фарма ІнтернешеналЙорданіяФарма ІнтернешеналЙорданіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки)за рецептом-UA/3093/02/01
114.ХЕЛПЕКС -® ЕФЕКТмазь по 20 г, 40 г в тубі № 1 в пачці з картонуМові Хелс ГмбХШвейцаріяСінмедик ЛабораторізІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайномбез рецепта-UA/11390/01/01
115.ЦЕФОДОКСтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 у блістерахФарма ІнтернешеналЙорданіяФарма ІнтернешеналЙорданіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки)за рецептом-UA/4152/02/01
116.ЦЕФОДОКСтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 у блістерахФарма ІнтернешеналЙорданіяФарма ІнтернешеналЙорданіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки)за рецептом-UA/4152/02/02
117.ЦИПРОБАЙ -®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 у блістерахБайєр Фарма АГНімеччинаБайєр Фарма АГНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості"за рецептом UA/3423/01/02
118.ЦИТОГЕМліофілізований порошок для приготування розчину для інфузій 200 мг № 1 у флаконіД-р Редді'с Лабораторіс ЛтдІндіяД-р Редді'с Лабораторіс ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки з новим дизайном вторинної упаковкиза рецептом-UA/1274/01/01
119.ЦИТОГЕМліофілізований порошок для приготування розчину для інфузій 1000 мг № 1 у флаконіД-р Редді'с Лабораторіс ЛтдІндіяД-р Редді'с Лабораторіс ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки з новим дизайном вторинної упаковкиза рецептом-UA/1274/01/02
120.ЯНУМЕТтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/500 мг № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерахМерк Шарп і Доум Ідеа ІнкШвейцаріяМерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди / Фросст Іберика, С.А., Іспанія / Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто РікоНідерланди / Іспанія / Пуерто Ріковнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна юридичної адреси заявниказа рецептом-UA/11003/01/01
121.ЯНУМЕТтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/850 мг № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерахМерк Шарп і Доум Ідеа ІнкШвейцаріяМерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди / Фросст Іберика, С.А., Іспанія / Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто РікоНідерланди / Іспанія / Пуерто Ріковнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна юридичної адреси заявниказа рецептом-UA/11003/01/02
122.ЯНУМЕТтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/1000 мг № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерахМерк Шарп і Доум Ідеа ІнкШвейцаріяМерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди / Фросст Іберика, С.А., Іспанія / Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто РікоНідерланди / Іспанія / Пуерто Ріковнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна юридичної адреси заявниказа рецептом-UA/11003/01/03

Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції Л. Коношевич